FOLSAN 5 mg Tabletten 50 St

Zur Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können, zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen mit einem erhöhten Risiko

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Folsan 5mg Tabletten. Wirkstoff: Folsäure. Anwendungsgebiete: angewendet zur: Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können; zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen mit einem erhöhten Risiko (z. B. wenn zuvor ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei Frauen, die an Krampfanfällen leiden und mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt; zur Behandlung erhöhter Konzentrationen von Homocystein im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Folsan 5mg Tabletten
Wirkstoff: Folsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Folsan 5 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST FOLSAN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOLSAN 5 MG BEACHTEN?
3. WIE IST FOLSAN 5 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST FOLSAN 5 MG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST FOLSAN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Vitamin.
Folsan 5 mg wird angewendet zur:

• Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
• Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen mit einem erhöhten Risiko (z. B. wenn zuvor ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei Frauen, die an Krampfanfällen leiden und mit Antiepileptika beh
• Behandlung erhöhter Konzentrationen von Homocystein im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind.

Die Therapie von Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf nur ertolgen, wenn ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOLSAN 5 MG BEACHTEN?

Folsan 5 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder eine der sonstigen Bestandteile von Folsan 5 mg sind.
• wenn eine Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie) vorliegt, da der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) einen Vitamin–B12–Mangel maskieren kann. Wegen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folsan 5 mg ist erforderlich,
wenn das Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht. Auch bei einer lebensbedrohlichen megaloblastären Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).

Bei Einnahme von Folsan 5 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z.B. bestimmte Arzneistoffe gege bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil (einem Mittel zur Behandlung von Tumoren) bewirkt eine Erhöhung der Wirksamkeit und auch der Giftigkeit von 5-Fluorouracil. Es können schwere Durchfälle auftreten. Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. In höheren Dosierungen als 5 mg pro Tag darf Folsäure in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Folsan 5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Folsan 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FOLSAN 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Folsan 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur

• Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut: Je nach Bedart1 bis 3 Tabletten (entsprechend 5 bis 15 mg Folsäure) pro Tag.
• Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch eine Tablette täglich (entsprechend 5 mg Folsäure) einnehmen.

Art der Anwendung:
Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:

• Behandlung von FOI~äuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut: Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labor–diagnostischen M
• Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten vor Eintritt der Schwangerschaft beginnen (am besten vier Wochen vorher). Danach soll die Behandlung noch über die ersten 12 Schwangerschaftswo

Bei Frauen mit Krampfleiden (Epilepsie), die mitAntiepileptika behandelt werden, muss die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut sorgfältig überwacht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Am oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Folsan 5 mg zu stark oder zu sch ach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Folsan 5 mg ein enommen haben, als Sie sollten:
Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger Is vier Wochen) können bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Brechreiz, Blähungen, Alpträume, Erregung und Depression auftreten. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 5 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme der Tabletten normal weiter.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 5 mg abbrechen:
Bevor Sie die Einnahme der Tabletten von sich aus beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Folsan 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Folsan 5 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes:
Selten: Magen-Darm-Störungen bei sehr hohen Dosierungen. Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen (z.B. in Form von schweren Durchfällen) führen (vgl. Abschnitt «Bei Einnahme von Folsan 5 mg mit anderen Arzneimitteln»).

Erkrankungen des Immunsystems:
In Einzelfällen: Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depression bei sehr hohen Dosierungen.

Informieren Sie bitte Ihren Am oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsintorrnation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit die es Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FOLSAN 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Blister nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 30°C aufbewahren. Die Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Folsan 5 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Folsäure. Eine Tablette enthält 5 mg Folsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Sucrose, Stearinsäure (Ph. Eur.).

Wie Folsan 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Falsan 5 mg sind hellorange, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. Sie sind in Packungsgrößen zu je 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Teofarma S.r.1.
Via F.1Ii Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italien
Fax 0039.0382.525845
e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller:
Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016

Фармацевтический номер
09640907
Поставщик услуг
Teofarma s.r.l.
Содержание:
50 St
Стандарт упаковки
N2
Имя товара
Folsan 5mg
Форма выпуска:
Tabletten
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Folsäure
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu bitterem Geschmack, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Blähungen, Alpträumen, Erregung und Depressionen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

— Therapie von Folsäuremangelzuständen

— Vorbeugung eines Neuralrohrdefektes bei Neugeborenen (Frauen mit vorausgegangener Schwangerschaft mit Neuralrohrdefektbildungen)

— Vorbeugung eines Neuralrohrdefektes bei Antiepileptikatherapie

— Therapie einer Homocysteinämie durch Folsäuremangel

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Folsäure gehört zur Gruppe der wasserlöslichen Vitamine und ist somit für den Körper lebensnotwenig. Sie ist an vielen Stoffwechselvorgängen im Körper, am Aufbau der Zelle und der Bildung roter Blutkörperchen beteiligt.

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Состав

из расчета на 1 Tablette

5 mg Folsäure

+ Lactose-1-Wasser

+ Macrogol 4000

+ Magnesium stearat

+ Maisstärke

+ Saccharose

+ Stearinsäure

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— Blutarmut mit vergrößerten roten Blutkörperchen (hyperchrome Anämie)

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

— Allergische Reaktion
— Entzündliche Hautrötung (Erythem)
— Juckreiz (Pruritus)
— Verkrampfung der Bronchien
— Übelkeit
— Kreislaufversagen durch eine allergische Reaktion (Anaphylaktischer Schock)
— Schlafstörungen
— Erregung
— Depression
— Störung im Magen-Darm-Trakt

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.