Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Frühgeborenen.
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Zymafluor D 1000. Anwendungsgebiete: Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Frühgeborenen.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Zymafluor D 1000
Vitamin D3 1000 I.E. und Fluorid 0,25 mg pro Tablette
Zur Anwendung bei Frühgeborenen
Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Zymafluor D1000 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Gebrauchsinformatiotvauf, Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet
- WAS IST ZYMAFLUOR D1000 UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?
- WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZYMAFLUOR D 1000 BEACHTEN?
- WIE IST ZYMAFLUOR D 1000 EINZUNEHMEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
- WIE IST ZYMAFLUOR D1000 AUFZUBEWAHREN?
- WEITERE INFORMATIONEN.
1. WAS IST ZYMAFLUOR D1000 UND WOFÜR WIRD ES EINGENOMMEN?
Zymafluor D1000 ist ein vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis.
Anwendungsgebiete:
Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei Frühgeborenen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZYMAFLUOR D 1000 BEACHTEN?
Zymafluor D1000 darf nicht gegeben werden:
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Zymafluor D 1000,
- wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,
- bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder
- wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Trink–, Mineral– oder Tafelwasser.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zymafluor D1000 ist erforderlich:
Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung elnsetzen.
Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg/l Fluorid enthält oder die künstliche Babymilch mit Vitamin D genügend angereichert wird, wird die Gabe von Zymafluor D1000 nicht empfohlen. (Für Kinder, die ausschließlich geätillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)
Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich. Bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob Zymafluor D1000 gegeben werden kann. Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
Bei Einnahme von Zymafluor D1000 mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Zymafluor D 1000 sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zymafluor D1000:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte verabreichen Sie Zymafluor D1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass das Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
3. WIE IST ZYMAFLUOR D 1000 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zymafluor D1000 immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Frühgeborene erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette Zymafluor D 1000. Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen. Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für die ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette bzw. Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke:
| Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l) | |||
| < 0,3 | 0,3 – 0,7 | > 0,7 | |
| Alter (Jahre) | Fluorid (mg/Tag) | ||
| 0 bis <3 | 0,25 | – | – |
| 3 bis <6 | 0,50 | 0,25 | – |
| ab 6 | 1,00 | 0,50 | – |
Art der Anwendung:
Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.
Hinweis:
Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches «Verschlucken» der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte Zymafluor D 1000 bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Zymafluor D1000 gegeben haben, als Sie sollten:
Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie). Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahn-fluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
Wenn Sie vergessen haben, Zymafluor D1000 zu geben:
Wurde einmal eine Tablette Zymafluor D 1000 vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Wurde Zymafluor D1000 über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Zymafluor D1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
| Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: | |
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Mögliche Nebenwirkungen:
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen das Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ZYMAFLUOR D1000 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungshinweis
Nicht über 25°C lagern.
6. WEITERE INFORMATIONEN.
Was Zymafluor D1000 enthält:
1 Tablette Zymafluor D 1000 enthält als arzneilich wirksame Bestandteile 25 Μg Colecalciferol (entsprechend 1000 I.E. Vitamin D3) und 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose 1 H2O; Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Gelatine (Rind); Sucrose; Maisstärke; Magnesium-stearat; Hochdisperses Siliciumdioxid; Saccharin-Natrium 2 H2O; Aromastoff Vanillin; Eisenoxid gelb (E172); Sojaöl; DL-a-Tocopherol.
Aussehen von Zymafluor D1000 und Inhalt der Packung:
Zymafluor D1000 sind runde, biconvexe, weiß-gelblich marmorierte Tabletten und in Packungen zu 90 Tabletten/ N3 erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Rottapharm I Madaus GmbH
51101 Köln
Tel.: 0221/8998-0
Fax: 0221/8998-711
Email: info@rottapharm-madaus.de
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Madaus GmbH
51101 Köln
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015
Фармацевтический номер
03665094
Поставщик услуг
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Содержание:
90 St
Стандарт упаковки
N3
Имя товара
Zymafluor D 1000
Форма выпуска:
Tabletten
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Zum Zubereiten des Arzneimittels lassen Sie es in 1 Teelöffel Wasser auflösen bzw. zerfallen. Bei Säuglingen können Sie das Arzneimittel direkt ins Fläschchen geben. Wenn Sie das Arzneimittel der Flaschennahrung beifügen, achten Sie darauf, dass die Flasche vollständig ausgetrunken wird. Die Tabletten sind geschmacksneutral.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Zahnverfärbungen sowie zu Störungen des Knochenaufbaus. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Frühgeborene | 1 Tablette | 1-mal täglich | zu der Säuglingsmahlzeit (Stillen bzw. Flasche) |
| Berücksichtigen Sie bitte die zusätzliche Fluoridzufuhr aus Lebensmitteln, Getränken und Arzneimitteln bei der Dosierung. Informieren Sie sich hierzu bei Ihrem Arzt oder Apotheker. | |||
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Показания к применению
Frühgeborene und Säuglinge mit unsicherer Bedarfsdeckung (z.B. Mehrlinge):
— Vorbeugung gegen Rachitis
— Vorbeugung gegen Karies
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Способ действия
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination. Über den Wirkmechanismus von Fluorid liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Folgende Mechanismen werden diskutiert: Hemmung von säureproduzierenden Mikroorganismen im Zahnbelag, Einbau in den Zahnschmelz und dadurch eine höhere Widerstandsfähigkeit gegen Säuren, sowie eine Verbesserung des Mineralhaushaltes des Zahnschmelzes. Der Wirkstoff Vitamin D3 (Colecalciferol) greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Kalzium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutkalziumspiegel erhöht, dieses Kalzium steht dann wiederum für den Knochenaufbau zur Verfügung.
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Состав
из расчета на 1 Tablette
0,025 mg Colecalciferol
1000 Internationale Einheiten Colecalciferol
0,553 mg Natriumfluorid
0,25 mg Fluorid-Ion
+ Lactose-1-Wasser
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Crospovidon
+ Gelatine vom Rind
+ Saccharose
+ Maisstärke
+ Magnesium stearat
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Saccharin natrium-2-Wasser
+ Vanillin
+ Sojaöl, raffiniert
+ DL-α-Tocopherol
+ Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
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Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— Eingeschränkte Beweglichkeit (z.B. durch einen Gipsverband)
— Erhöhte Kalziumwerte
— Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
Unter Umständen — sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
— Wachstumsstörungen, bedingt durch chronische Erkrankungen
Das Arzneimittel ist ungeeignet, wenn bereits eine ausreichende Fluoridzufuhr durch z.B. Speisesalz, Mineralwasser oder Trinknahrung bei Säuglingen erfolgt. Ihr Arzt oder Apotheker berät Sie hierzu.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder ab 1 Jahr: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Das Arzneimittel ist für Frauen in der Regel nicht geeignet. Sollte sich die Frage nach einer Anwendung aus irgendwelchen Gründen trotzdem stellen, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
— Stillzeit: Fragen Sie in Ausnahmefällen auch dazu Ihren Arzt, da das Arzneimittel für Frauen in der Regel nicht geeignet ist.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
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Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch derzeit keine Nebenwirkungen bekannt.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Информация
Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen Kuhmilch bzw. Rindereiweiß!
— Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
— Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
