Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung 5X1 ml

Zur Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vitamin B12-ratiopharm® N. Wirkstoff: Cyanocobalamin. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vitamin B12-ratiopharm® N
100 µg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Cyanocobalamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Vitamin B12-ratiopharm® N und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vitamin B12-ratiopharm® N beachten?
3. Wie ist Vitamin B12-ratiopharm® N anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vitamin B12-ratiopharm® N aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VITAMIN B12-RATIOPHARM® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vitamin B12-ratiopharm® N ist ein Vitaminpräparat.
Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als «Vitamin B12» bezeichnet werden.
Vitamin B12-ratiopharm® N wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

• hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer–Anämie, Addison–Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen)
• funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung) Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin–B12–Mangel kann auftreten bei:
• jahrelanger Mangel– und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost)

Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch:

• ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird)
• Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue
• Fischbandwurmbefall oder
• Blind–loop–Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation)
• angeborenen Vitamin–B12–Transportstörungen

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B12-RATIOPHARM® N BEACHTEN?

Vitamin B12-ratiopharm® N darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von Vitamin B12-ratiopharm® N zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg.
Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vitamin B12-ratiopharm® N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».

3. WIE IST VITAMIN B12-RATIOPHARM® N ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung täglich 1 Ampulle Vitamin B12-ratiopharm® N (entsprechend 100 µg Cyanocobalamin) verabreicht.
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm wird anschließend 1 Ampulle Vitamin B12-ratiopharm® N (entsprechend 100 µg Cyanocobalamin) 1-mal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung:
Vitamin B12-ratiopharm® N wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.
Auch die Infusion von Vitamin B12-ratiopharm® N verdünnt in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung ist möglich. Die Mischung sollte immer frisch zubereitet werden (siehe 5. «Wie ist Vitamin B12-ratiopharm® N aufzubewahren?»).

Dauer der Anwendung:
Vitamin B12-ratiopharm® N ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin B12-ratiopharm® N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B12- ratiopharm® N angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B12- ratiopharm® N abbrechen:
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen)
• Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-KiesingerAllee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VITAMIN B12-RATIOPHARM® N AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Die Haltbarkeit nach Zumischung von 1 Ampulle Vitamin B12-ratiopharm® N verdünnt in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (siehe 3. unter «Art der Anwendung») beträgt 4 Stunden bei 25 °C und Raumlicht.
Die Mischung sollte immer frisch, d. h. erst kurz vor der Anwendung, zubereitet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vitamin B12-ratiopharm® N enthält

• Der Wirkstoff ist: Cyanocobalamin. Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 µg Cyanocobalamin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat–Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vitamin B12-ratiopharm® N aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, rote Lösung.
Vitamin B12-ratiopharm® N ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2017

Фармацевтический номер
07260796
Поставщик услуг
ratiopharm GmbH
Содержание:
5X1 ml
Стандарт упаковки
N1
Имя товара
Vitamin B12-ratiopharm N 100μg/ml Injektionslösung
Форма выпуска:
Ampullen
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Cyanocobalamin
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

,

Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.
Bei nachgewiesener Vitamin B12-Resorptionsstörung wird das Arzneimittel in der Regel lebenslang angewendet.

Überdosierung?
Bisher sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

,

Показания к применению

Ein Vitamin B12-Mangel kann z.B. bei Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost), Resoptionstörungen und angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen auftreten.

— Vitamin B12-Mangel, mit Blutbildungsstörungen und Blutarmut und/oder Störungen des Nervensystems, wie Rückenmarksschädigung

,

Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist eine Vorstufe des Vitamin B12 und wird im Körper zu diesem umgewandelt. Vitamin B12 ist im Körper unter anderem an der Blutbildung beteiligt.

,

Состав

из расчета на 1 ml Lösung = 1 Ampulle

0,1 mg Cyanocobalamin

+ Natriumchlorid

+ Kochsalz

+ Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser

+ Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung

+ Wasser für Injektionszwecke

,

Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
— Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

,

Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

,

Информация

Was sollten Sie beachten?
— Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.