Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Vitamin B 12 Lichtenstein 1.000 µg/ml Injektionslösung. Wirkstoff: Cyanocobalamin. Anwendungsgebiete: Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Vitamin B 12 Lichtenstein
1.000 µg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Cyanocobalamin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Vitamin B 12 Lichtenstein und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vitamin B 12 Lichtenstein beachten?
3. Wie ist Vitamin B 12 Lichtenstein anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vitamin B 12 Lichtenstein aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VITAMIN B 12 LICHTENSTEIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B12“ bezeichnet werden.
Anwendungsgebiete:
Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
- hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer–Anämie, Addison– Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen),
- funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
- jahrelanger Mangel– und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost),
- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch
- ungenügende Produktion von Intrinsic Factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 benötigt wird),
- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,
- Fischbandwurmbefall oder
- Blind–Loop–Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation),
- angeborenen Vitamin–B12–Transportstörungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B 12 LICHTENSTEIN BEACHTEN?
Vitamin B 12 Lichtenstein darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, bei bösartigen Tumoren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin B 12 Lichtenstein anwenden. Es müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Nach längerer Behandlung (über mehrere Jahre) mit Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion hemmen (H2-Antihistaminika oder Protonenpumpenhemmer), besteht das Risiko einer Verschlechterung des Vitamin-B12-Mangels, da durch die Hemmung der Magensäuresekretion die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Verdauungstrakt vermindert sein kann.
Anwendung von Vitamin B 12 Lichtenstein zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B 12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten (Infusionslösungen siehe Abschnitt 3. „Wie ist Vitamin B 12 Lichtenstein anzuwenden?“).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 Mikrogramm. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B12 passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Vitamin B 12 Lichtenstein enthält Natriumverbindungen.
Vitamin B 12 Lichtenstein enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
3. WIE IST VITAMIN B 12 LICHTENSTEIN ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 Ampulle mit 1 ml Vitamin B 12 Lichtenstein (entsprechend 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht.
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 Mikrogramm Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Art und Dauer der Anwendung:
Vitamin B 12 Lichtenstein wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden. Zur Infusion kann Vitamin B 12 Lichtenstein zu einer 0,9%igen Kochsalzlösung (0,9%iger Natriumchloridlösung zur Herstellung einer Infusionslösung) oder 5%igen Glucoselösung zur Herstellung einer Infusionslösung zugemischt werden. Bitte beachten Sie die begrenzte Haltbarkeit (siehe Abschnitt 5. „Wie ist Vitamin B 12 Lichtenstein aufzubewahren?“). Vitamin B 12 Lichtenstein, Injektionslösung, kann mit Fol injekt Lichtenstein, Injektionslösung, im Mischungsverhältnis 1 : 1 verabreicht werden. Bitte beachten Sie die begrenzte Haltbarkeit (siehe Abschnitt 5. „Wie ist Vitamin B 12 Lichtenstein aufzubewahren?“). Vitamin B 12 Lichtenstein ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin B 12 Lichtenstein zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B 12 Lichtenstein angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B 12 Lichtenstein vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.
Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B 12 Lichtenstein abbrechen:
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Hauterscheinungen (ekzematöse und nesselsuchtartige Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen), Akne.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen in Form von Juckreiz, Hautrötung, Schwellungen (Ödeme), einschließlich akuter Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Angioödem (gekennzeichnet durch Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht) und Hautnekrosen(Absterben von Hautzellen), Rotfärbung des Urins (aufgrund der Ausscheidung des Vitamin B12 über den Urin), Schmerzen an der Injektionsstelle.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST VITAMIN B 12 LICHTENSTEIN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett nach «Verwendbar bis» bzw. «Verw. bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Vitamin B 12 Lichtenstein ist nach Anbruch der Ampulle, bei erkennbaren Schäden des Ampullenglases sowie bei Trübungen der Injektionslösung nicht anzuwenden. Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. In der Ampulle verbleibende Reste sind zu verwerfen. Nach Verdünnung in 0,9%iger Natriumchloridlösung bzw. 5%iger Glucoselösung zur Herstellung einer Infusionslösung (Lagerung bei Raumtemperatur im Glasbehältnis und ohne direktes Sonnenlicht) muss die Lösung innerhalb von 2 Stunden verbraucht werden.
Eine 1 : 1-Mischung von Vitamin B 12 Lichtenstein mit Fol injekt Lichtenstein, Injektionslösung, muss unmittelbar nach der Herstellung verwendet werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Vitamin B 12 Lichtenstein enthält:
Der Wirkstoff ist Cyanocobalamin.
Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 1.000 Mikrogramm (1 mg) Cyanocobalamin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung.
Wie Vitamin B 12 Lichtenstein aussieht und Inhalt der Packung:
Vitamin B 12 Lichtenstein ist eine klare, rote Lösung in Braunglasampullen (OPC-Ampullen).
Packung mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung. Packung mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung. Packung mit 100 (4 x 25) Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Mitvertrieb:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Alternative Hersteller:
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt
sowie
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd.,
Csanyikvölgy Site, Miskolc,
Csanyikvölgy, 3510 Ungarn
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021
Фармацевтический номер
03725815
Поставщик услуг
Zentiva Pharma GmbH
Содержание:
5X1 ml
Стандарт упаковки
N1
Имя товара
Vitamin B12 Lichtenstein
Форма выпуска:
Ampullen
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Cyanocobalamin
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.
Bei nachgewiesener Vitamin B12-Resorptionsstörung wird das Arzneimittel in der Regel lebenslang angewendet.
Überdosierung?
Bisher sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben — die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt: | |||
| Behandlungsbeginn: | |||
| Alle Altersgruppen | 1 Ampulle | 2-mal wöchentlich | unabhängig von der Tageszeit |
| Folgebehandlung bei nachgewiesener Vitamin B12-Resorptionsstörung im Darm: Es stehen Arzneimittel mit einem geeigneteren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. | |||
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Показания к применению
Ein Vitamin B12-Mangel kann z.B. bei Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost), Resoptionstörungen und angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen auftreten.
— Vitamin B12-Mangel, mit Blutbildungsstörungen und Blutarmut und/oder Störungen des Nervensystems, wie Rückenmarksschädigung
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Способ действия
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff ist eine Vorstufe des Vitamin B12 und wird im Körper zu diesem umgewandelt. Vitamin B12 ist im Körper unter anderem an der Blutbildung beteiligt.
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Состав
из расчета на 1 ml Lösung = 1 Ampulle
1 mg Cyanocobalamin
+ Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Wasser für Injektionszwecke
+ Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
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Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— Bösartiger Tumor, (wegen der Gefahr des fortschreitenden Tumorwachstums)
Unter Umständen — sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
— Erbliche Augenerkrankung (Lebersche Optikusatrophie)
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
— Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
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Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Информация
Was sollten Sie beachten?
— Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
