Vigantol 500 I.E. Vitamin D3 Tabletten 100 St

Zur Vorbeugung gegen Rachitis, Osteomalazie & bei Vitamin-D-Mangel sowie Osteoporose.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

VIGANTOL® 500 I.E. Vitamin D3 Tabletten. Wirkstoff: Colecalciferol. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter, auch bei Frühgeborenen) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen). Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen. Warnhinweise: Enthält Sucrose (Zucker).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VIGANTOL® 500 I.E. Vitamin D3 Tabletten
Colecalciferol
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist VIGANTOL® 500 I.E. und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von VIGANTOL® 500  I.E. beachten?
3. Wie ist VIGANTOL® 500 I.E. einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VIGANTOL® 500 I.E. aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST VIGANTOL® 500 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VIGANTOL® 500 I.E. ist ein Vitaminpräparat:
VIGANTOL® 500 I.E. enthält Colecalciferol (entspricht Vitamin D3).

VIGANTOL® 500 I.E. wird angewendet:

• zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen)

zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen

• zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen
• zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIGANTOL® 500 I.E. BEACHTEN?

VIGANTOL® 500 I.E. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden und/oder

• wenn Sie Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie VIGANTOL® 500 I.E. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VIGANTOL® 500 I.E. ist erforderlich:

• bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,
• falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt,
• bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung),
• bei immobilisierten Patienten, da hier das Risiko der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) gegeben ist. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
• falls Sie unter Sarcoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
• falls Sie einen Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts) haben, da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit VIGANTOL® 500 I.E. behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Säuglinge und Kleinkinder:
VIGANTOL® 500 I.E. sollten bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten schlucken zu können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.
Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von VIGANTOL® 500 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Besonders bei Säuglingen sollte die gleichzeitige Anwendung von anderen Vitamin D-haltigen Produkten vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt über die ergänzende Verwendung von mit Vitaminen angereicherter Lebensmittel, Babynahrung und Vitamin D-haltige Arzneimittel.
Eine Behandlung mit sehr hohen Vitamin D-Dosen, z.B. einer intermittierenden Pulstherapie, sollte nicht ohne vorherige Überprüfung der 25-OH-D (25-Hydroxyvitamin D)-Konzentration im Blut erfolgen.
Nachfolgend sollte die 25-OH-D-Konzentration im Blut sowie der Calciumspiegel überwacht werden.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL® 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden.
Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Tagesdosen über 1000 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum überwacht werden, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen, die sensibler auf höhere Dosen reagieren können.

Einnahme von VIGANTOL® 500 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von VIGANTOL® 500 I.E.?
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol):
Eine Kombination mit VIGANTOL® 500 I.E. wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.

Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose):
Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.

Wie beeinflusst VIGANTOL® 500 I.E. die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden sowie ggf. hinsichtlich des Medikamentenspiegels im Blut.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Tagesdosen bis 500 I.E./d:
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während der Schwangerschaft sollten VIGANTOL® 500 I.E. nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit:
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

VIGANTOL® 500 I.E. enthält Sucrose:
Bitte nehmen Sie VIGANTOL® 500 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST VIGANTOL® 500 I.E. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich 1 Tablette VIGANTOL® 500 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
  Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 2 Tabletten VIGANTOL® 500 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen.
• zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung täglich 1 Tablette VIGANTOL® 500 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
• zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 2 Tabletten VIGANTOL® 500 I.E. (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D).

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL® 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.

Anwendung bei Kindern:
Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Art der Anwendung:
Säuglinge und Kleinkinder:
Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z.B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5-10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z.B. ein versehentliches Eindringen der Tablette in die Luftwege („Verschlucken“) zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann.
Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.

Ältere Kinder und Erwachsene:
Die Tabletten mit ausreichend Wasser einnehmen.

Dauer der Anwendung:
Säuglinge erhalten VIGANTOL® 500 I.E. von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von VIGANTOL® 500 I.E. zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VIGANTOL® 500 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von VIGANTOL® 500 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten:
a) Symptome einer Überdosierung:
Tagesdosen bis 500 I.E./d:
Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) führen. Bei erheblicher und lang dauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen von Organen kommen.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren.
Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Tagesdosen bis 500 I.E./d:
Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine Erhöhung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.

Tagesdosen über 500 I.E./d:
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden. Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3-6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.

Wenn Sie die Einnahme von VIGANTOL® 500 I.E. vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von VIGANTOL® 500 I.E. abbrechen:
Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Mögliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Urin).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VIGANTOL® 500 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
VIGANTOL® 500 I.E. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was VIGANTOL® 500 I.E. enthält:

• Der Wirkstoff ist: Colecalciferol 1 Tablette enthält 12,5 μg Colecalciferol, entsprechend 500 I.E. Vitamin D3.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.Eur.), Maisstärke (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph. Eur.), Talkum (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumascorbat (Ph.Eur.), mittelkettige Trigylceride (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), modifizierte Stärke, Sucrose (Ph.Eur.), α-Tocopherol (Ph.Eur.).

Wie VIGANTOL® 500 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:
VIGANTOL® 500 I.E. ist fast weiß bis gelblich, rund, beidseits flach mit facettiertem Rand sowie einer Schmuckrille und einer Prägung EM 60 auf der Oberseite.

Packungen mit 30 Tabletten
Packungen mit 50 Tabletten
Packungen mit 90 Tabletten
Packungen mit 100 Tabletten

Blister bestehend aus einer PVC-Basisschicht und einer Aluminiumdeckfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Tel.: 06151 856 2323
E-Mail: medservVitaminD.im@pg.com

Hersteller:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2020

Фармацевтический номер
13155661
Поставщик услуг
WICK Pharma — Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Содержание:
100 St
Стандарт упаковки
N3
Имя товара
Vigantol 500 I.E. Vitamin D3
Форма выпуска:
Tabletten
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Colecalciferol
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Ältere Kinder und Erwachsene: Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Säuglinge und Kleinkinder: Lassen Sie das Arzneimittel auf einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser zerfallen. Die aufgelöste Tablette kann dem Kind direkt in den Mund gegeben werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Zur Vorbeugung gegen Rachitis erhalten Säuglinge das Arzneimittel ab der 2. Lebenswoche bis zum Ende es 1. Lebensjahres. Ab dem 2. Lebensjahr sind weitere Gaben, insbesondere in den Wintermonaten, zu empfehlen.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu erhöhten Kalziumwerten im Blut mit Herzrhythmusstörungen, Durst, Flüssigkeitsmangel, Kraftlosigkeit bzw. Schwäche, Bewustseinsstörungen sowie zu Kalziumablagerungen in Gefäßen und im Gewebe kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Vorbeugung gegen Rachitis und Knochenerweichung:
Frühgeborene	1 Tablette	2-mal täglich	zu der Mahlzeit
Kinder und Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Vorbeugung gegen Vitamin-D-Mangel:
Kinder und Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Unterstützende Behandlung von Osteoporose:
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	zu der Mahlzeit
Bei einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt gegenenfalls Dosisanpassungen vornehmen.

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Показания к применению

— Vorbeugung gegen Rachitis

— Vorbeugung gegen Knochenerweichung (Osteomalazie)

— Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels

— Osteoporose (Knochenschwund)


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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Kalzium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutkalziumspiegel erhöht, dieses Kalzium steht dann wiederum für den Knochenaufbau zur Verfügung.

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Состав

из расчета на 1 Tablette

0,0125 mg Colecalciferol

500 Internationale Einheiten Colecalciferol

+ Siliciumdioxid, hochdisperses

+ Maisstärke

+ Carboxymethylstärke, Natrium Typ C

+ Talkum

+ Magnesium stearat

+ Natrium ascorbat

+ Triglyceride, mittelkettige

+ Cellulose, mikrokristalline

+ Mannitol

+ Stärke, modifiziert

+ Saccharose

+ DL-α-Tocopherol

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— Erhöhte Kalziumwerte
— Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind derzeit nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.