Bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Neurobion N forte. Wirkstoffe: Thiamindisulfid (Vitamin B1) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6). Anwendungsgebiete: Bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Neurobion N forte 100mg/100mg
überzogene Tabletten zur Anwendung bei Erwachsenen.
Wirkstoffe: Thiamindisulfid (Vitamin B1) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6).
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Neurobion N forte jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist NEUROBION® N forte und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NEUROBION® N forte beachten?
3. Wie ist NEUROBION® N forte einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NEUROBION® N forte aufzu bewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist NEUROBION® N forte und wofür wird es angewendet?
NEUROBION® N forte ist ein Vitamin B1 + B6-Präparat gegen neurologische Erkrankungen. NEUROBION® N forte wird angewendet bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NEUROBION® N forte beachten?
NEUROBION® N forte darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Thiamindisulfid (Vitamin B1), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
NEUROBION® N forte darf wegen des hohen Wirkstoffgehalts von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NEUROBION® N forte einnehmen. Vitamin B6 kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Nervenschädigungen (Neuropathien) hervorrufen, die sich durch Anzeichen, wie Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen ( Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Parästhesien) äußern können. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Einnahme von NEUROBION® N forte zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung des Antiparkinsonmittels L-Dopa abschwächen.
Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Isoniazid (INH) (Antibiotikum), Cycloserin (Antibiotikum), D-Penicillamin (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen)) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
NEUROBION® N forte verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Bindung von Magensäure vermindert die Aufnahme von Vitamin B1. Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin B1 Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.
Einnahme von NEUROBION® N forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vitamin B1 kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z.B. Wein, abgebaut und damit unwirksam werden. Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B1. Trinken Sie daher während der Behandlung mit NEUROBION® N forte keinen Alkohol oder Schwarztee.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ausreichende Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen Dosen Vitamin B1 bzw. B6 behandelt wurden, liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Gesamtzufuhr für Vitamin B1 1,2 mg/Tag (2. Trimester) bzw. 1,3 mg/ Tag (3. Trimester) und für Vitamin B6 1,9 mg/Tag. Diese Dosierungen dürfen in der Schwangerschaft nur überschritten werden, wenn ein nachgewiesener Vitamin-B1- und B6-Mangel besteht. Vitamin B1 und B6 gehen in die Plazenta über. Eine Anwendung von NEUROBION® N forte während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt entschieden werden.
Stillzeit
Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit beträgt für die Mutter die empfohlene tägliche Gesamtzufuhr von Vitamin B1 1,4 mg/Tag und Vitamin B6 2 mg/Tag. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Eine Anwendung von NEUROBION® N forte während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt entschieden werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Ausreichende Studiendaten am Menschen liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
NEUROBION® N forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
NEUROBION® N forte enthält Sucrose (Zucker) und Lactose
Bitte nehmen Sie NEUROBION® N forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist NEUROBION® N forte ein zunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich eine überzogene Tablette NEUROBION® N forte ein. Bei manifestem nachgewiesenen Mangel kann nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3-mal täglich eine überzogene Tablette erhöht werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu oder nach den Mahlzeiten ein.
Dauer der Anwendung
Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter erforderlich ist. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umstellen, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko (Risiko von Nervenschädigungen) zu senken.
Wenn Sie eine größere Menge NEUROBION® N forte eingenommen haben, als Sie sollten
Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1g/Tag können zu Nervenschädigungen führen (s. Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch Missempfindungen wie Kribbeln oder Ameisenlaufen an Händen und Füßen (sensorische Polyneuropathien), ggf. mit Störungen des Bewegungsablaufes (Ataxie). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach der Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich. Hohe Dosen von Vitamin B6 können in der Stillzeit die Milchproduktion hemmen. Falls körperliche Beschwerden auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von NEUROBION® N forte vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von NEUROBION® N forte abbrechen
Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig,dass Sie NEUROBION® N forte über die gesamte, vom Arzt empfohlene Zeitdauer einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie NEUROBION® N forte nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln nach Thiamin (Vitamin B1)-Einnahme.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Beschwerden des Magen-Darmtraktes wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchbeschwerden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bei längerfristiger Überdosierung von Vitamin B6 (länger als 2 Monate in einer Einnahmemenge über 1g/Tag) können nervenschädigende Wirkungen auftreten. Die langfristige Einnahme (mehr als 6 – 12 Monate) von Tageseinnahmemengen über 50 mg Vitamin B6 können Missempfindungen vorwiegend an den Händen und den Füßen (periphere sensorische Neuropathie) hervorrufen (s. Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundes institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist NEUROBION® N forte aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was NEUROBION® N forte enthält
Die Wirkstoffe sind: Thiamindisulfid (Vitamin B1) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6).
1 überzogene Tablette NEUROBION® N forte enthält: Thiamindisulfid 100 mg entsprechend Thiamin(Vitamin B1) 94,30 mg, Pyridoxinhydrochlorid 100 mg entsprechend Pyridoxin (Vitamin B6) 82,27 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Sucrose (Saccharose), Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Montanglycolwachs, Methylcellulose, leichtes Magnesiumoxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Glycerol 85%, Povidon (K 25), Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, weißer Ton, Titandioxid (E 171).
Wie NEUROBION® N forte aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weißliche überzogene Tablette.
Packungen mit 20, 50 oder 100 überzogenen Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Mitvertreiber:
WICK Pharma
Zweigniederlassung der
Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
Hersteller:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2021
Фармацевтический номер
03962337
Поставщик услуг
WICK Pharma — Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Содержание:
50 St
Имя товара
Neurobion N forte
Форма выпуска:
Überzogene Tabletten
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да
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Инструкция по применению
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.
Überdosierung?
Bisher sind keine Überdosierungserscheinungen von Thiamin (Vitamin B1) bekannt. Bei einer langfristigen Überdosierung von Pyridoxin (Vitamin B6) kann es zu einer nervenschädigenden Wirkung kommen. Die langfristige Einnahme hoher Dosen Vitamin B6 kann u.a. zu lokalen Nervenleiden mit Missempfindungen und zu Störungen der Bewegungsabläufe führen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Дозировка
| Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben — die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt: | |||
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | zu der Mahlzeit oder nach der Mahlzeit |
| Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 3 Tabletten pro Tag erhöht werden. | |||
| Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen und nach Ablauf von maximal 4 Behandlungswochen entscheiden, ob auf ein Arzneimittel mit niedrigerer Wirkstärke umgestellt wird. | |||
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Показания к применению
— Nervenerkrankung durch Mangel an Vitamin B1 und B6, bei nachgewiesenen Mangelzuständen
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Способ действия
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Pyridoxin (Vitamin B6): Der Wirkstoff steuert im Körper eine Reihe von Stoffwechselvorgängen, zum Beispiel die Herstellung von Eiweißbestandteilen, von Botenstoffen des Nervensystems wie Adrenalin und die Herstellung des roten Blutfarbstoffes. Außerdem beeinflusst er die Blutgerinnung. Ein Mangel an Pyridoxin kann sich daher durch Blutarmut oder Schäden an Nerven, Haut oder Schleimhaut äußern.
Thiamin (Vitamin B1): Der Wirkstoff ist unentbehrlich für die Funktion des Nervensystems und spielt eine wichtige Rolle im Kohlenhydratstoffwechsel.
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Состав
из расчета на 1 Tablette
100 mg Thiamin disulfid
94,31 mg Thiaminium-Kation
100 mg Pyridoxin hydrochlorid
82,27 mg Pyridoxin
+ Magnesium stearat
+ Hypromellose
152,7 mg Saccharose
+ Talkum
+ Maisstärke
+ Lactose-1-Wasser
164,7 mg Lactose
+ Montanglycolwachs
+ Methylcellulose
+ Magnesiumoxid, leichtes
+ Butylmethacrylat-Copolymer, basisches
+ Glycerol 85%
+ Povidon K25
+ Calciumcarbonat
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Ton, weißer
+ Titandioxid
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Противопоказания
Was spricht gegen eine Anwendung?
— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
— Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
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Побочное действие
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
— Überempfindlichkeit
— Schwitzen (Hyperhidrose)
— Beschleunigter Puls (Tachykardie)
— Hautreaktion, mit:
— Juckreiz (Pruritus)
— Nesselausschlag (Urtikaria)
— Magen-Darm-Beschwerden, wie:
— Übelkeit
— Erbrechen
— Durchfall
— Bauchschmerzen
— Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen, insbesondere bei langfristiger Anwendung oder bei Anwendung hoher Dosen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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Информация
Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
