Magnesium Diasporal 2 mmol Ampullen 50X5 ml

Bei Magnesium-Mangel sowie bei schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck und Krampfanfällen.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Magnesium-Diasporal® 2 mmol, Injektionslösung. Wirkstoff: Magnesiumsulfat. Anwendungsgebiete: Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist, Eklampsie, Präeklampsie, Frühgeburtsbestrebungen. Eine Therapie mit Magnesiumsulfat ist nur angezeigt, wenn der Magnesium-Serumspiegel unter den Normwerten (0,8 — 1,1 mmol/l) liegt und der Calcium-Serumspiegel normal (2,2 — 2,7 mmol/l) ist.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Magnesium-Diasporal® 2 mmol
48,61 mg Magnesium
Injektionslösung
Wirkstoff: Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Magnesium-Diasporal®2 mmol und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Magnesium-Diasporal® 2 mmol beachten?
3. Wie ist Magnesium-Diasporal® 2 mmol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Magnesium-Diasporal® 2 mmol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MAGNESIUM-DIASPORAL® 2 MMOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Magnesium-Diasporal® 2 mmol ist ein Mineralstoffpräparat.

Magnesium-Diasporal® 2 mmol wird angewendet:
Bei Magnesium-Mangel:
Wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist; Tetanien können auch Zeichen eines Calciummangels sein. Deshalb muss vor der Magnesiumtherapie ein Calciummangel durch die Bestimmung des Calcium-Serumspiegels ausgeschlossen werden. Eine Therapie mit Magnesiumsulfat ist nur angezeigt, wenn der Magnesium-Serumspiegel unter den Normwerten (0,8-1,1 mmol/l) liegt und der Calcium-Serumspiegel normal (2,2-2,7 mmol/l) ist.
Bei schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck mit Flüssigkeitseinlagerungen und Eiweißausscheidung im Urin (Präeklampsie).
Bei schwangerschaftsbedingten generalisierten Krampfanfällen (Eklampsie).
Bei Frühgeburtsbestrebungen:
Eine Behandlung mit Magnesiumsulfat darf auch hier nur vorgenommen werden, wenn der Magnesium-Serumspiegel die Normwerte unterschreitet. Wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAGNESIUM-DIASPORAL® 2 MMOL BEACHTEN?

Magnesium-Diasporal® 2 mmol darf nicht angewendet werden:

• bei ausgeprägter Bradykardie (verlangsamter Herztätigkeit),
• bei Myasthenia gravis (Muskelschwäche),
• bei AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Magnesium-Diasporal® 2 mmol ist erforderlich:
bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren. Eine Dosis-Anpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung ist nötig.

Überwachungsmaßnahmen bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie mit Magnesium-Diasporal® 2 mmol:

• Die Patellarsehnenrefl exe müssen erhalten bleiben. Sind sie nicht mehr auslösbar, ist die Dosis zu reduzieren.
• Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.
• Die Urinausscheidung soll mind. 25 ml/h betragen, ist sie geringer, besteht die Gefahr der Magnesiumüberversorgung.
• Als Gegenmittel müssen Ampullen von Calciumgluconat 10 % bereitgehalten werden.
• Wenn das Gegenmittel nicht ausreicht, sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen.

Bei Anwendung von Magnesium-Diasporal® 2 mmol mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Magnesium-Diasporal® 2 mmol beeinflusst werden:

• Diuretika,
• Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobra-mycin, Amphotericin B),
• Immun suppressiva (wie Cyclosporin A),
• Zytostatika (wie Cisplatin),
• Digitalisglykoside

verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über die Nieren.

Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:

• Muskelrelaxantien vom Curaretyp — diese verstärken die Wirkung von Magnesium an der motorischen Endplatte.
• Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika — wegen des Risikos der Atemdepression.
• Calciumsalze — diese vermindern die Wirkung von Magnesium.

Was ist beim Mischen von Magnesium-Diasporal® 2 mmol mit anderen Lösungen zu beachten?
Magnesium-Diasporal® 2 mmol soll — wegen möglicher Ausfällungen — grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, tetracyclinhaltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko bei Gabe von Magnesiumsalzen während der Schwangerschaft vor. Magnesium-Diasporal® 2 mmol kann in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering. Werden Magnesiumsalze kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 bis 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.
Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Magnesium-Diasporal® 2 mmol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST MAGNESIUM-DIASPORAL® 2 MMOL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Magnesium-Diasporal® 2 mmol immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen in Abhängigkeit von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel 1 bis 2 Ampullen Magnesium-Diasporal® 2 mmol (entsprechend 2-4 mmol Magnesium) verabreicht werden. Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4-6 g Magnesium sulfat (16-24 mmol Magnesium) i.v. in verdünn ter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten. Erhaltungsdosis 1-2 g Magnesium sulfat/Stunde (4-8 mmol Magnesium/h) bis 24-48 Stunden post partum.

Art der Anwendung:
Magnesium-Diasporal® 2 mmol, Injektionslösung soll intramuskulär oder intravenös injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Magnesium-Diasporal® 2 mmol angewendet haben als Sie sollten:
Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche, Verschwinden der tiefen Sehnenreflexe, Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz, Steigerung der Hautdurchblutung, EKG-Veränderungen, Erbrechen, Sedation und Verwirrung. Wenn die Plasma-Magnesium-Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu einer Atemdepression. Bei 6,0-7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab 8 mmol/l zur Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.
Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium-Zufuhr — als Gegenmittel — zu behandeln (z.B. langsame i.v.Gabe von 10ml Calciumgluconat 10%). Zusätzlich sollte der Cholinesterase-Blocker Neostigmin verabreicht werden, da er die Acetylcholin-Konzentration er höht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antagonisiert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Magnesium-Diasporal® 2 mmol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei der intravenösen Anwendung treten gelegentlich ein bedeutungsloses Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesiumsulfat kann es sehr selten vorübergehend, besonders bei vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz- und Atemtätigkeit kommen. Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Magnesium sehr selten zu Bradykardien, Überleitungsstörungen und peripherer Gefäßerweiterung kommen.
Dosis-Reduktion, Verlängerung der Injektionszeit oder das Absetzen des Präparates führen im Allge meinen zu einem schnellen Abklingen dieser Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de/ DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie helfen, weitere Informationen zur Sicherheit dieses Medikamentes zu liefern.

5. WIE IST MAGNESIUM-DIASPORAL® 2 MMOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Falt schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. INHALT UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Magnesium-Diasporal® 2 mmol enthält:
Der Wirkstoff ist Magnesiumsulfat-Heptahydrat. 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 493,0 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat entsprechend 48,61 mg (= 2 mmol = 4 mval) Magnesium-Ionen. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke

Wie Magnesium-Diasporal® 2 mmol aussieht und Inhalt der Packung:
Glasampulle mit farbloser, klarer Lösung. 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Protina Pharm. GmbH,
Adalperostraße 37,
D-85737 Ismaning
Telefon: 0 89/ 99 65 53-0,
Fax: 0 89/ 96 34 46
E-Mail: info@protina.de,
Internet: www.protina.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2020

Фармацевтический номер
08626762
Поставщик услуг
Protina Pharmazeutische GmbH
Содержание:
50X5 ml
Имя товара
Magnesium-Diasporal 2mmol
Форма выпуска:
Ampullen
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Magnesiumsulfat-7-Wasser
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

— Neuromuskuläre Störungen durch schweren Magnesiummangel (Wadenkrämpfe)

— Schwangerschaftsvergiftung und Krämpfe (schwangerschaftsinduziert)

— Vorzeitiges Einsetzen leichter Wehen

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Magnesium ist ein für unseren Körper lebensnotwendiger Mineralstoff, er wird in Form seiner Salze aus der Nahrung aufgenommen. Magnesium spielt eine wichtige Rolle zum Erhalt der Funktionstüchtigkeit von Muskel- und Nervenzellen und ist an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt. Ein Magnesiummangel kann unter anderem zu Muskelkrämpfen, vor allem in den Waden, und Konzentrationsstörungen führen. Auch der Herzmuskel wird von Magnesium in seiner Funktion unterstützt.

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Состав

из расчета на 5 ml Lösung = 1 Ampulle

493 mg Magnesiumsulfat-7-Wasser

493 mg Bittersalz

48,61 mg Magnesium-Ion

2 mmol Magnesium-Ion

+ Wasser für Injektionszwecke

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— AV-Block (gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer)
— Erregungsleitungsstörung am Herzen
— Nervenerkrankung mit Muskelerschlaffung (Myasthenia gravis )
— Erblich bedingte Erkrankung der Muskeln (Myopathie)
— Eingeschränkte Nierenfunktion
— Neigung zur Bildung von Nierensteinen
— Langsamer Puls (Bradykardie)
— Fehlende Urinausscheidung
— Austrocknung

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

— Langsamer Puls (Bradykardie)
— Blutdruckabfall
— Erregungsleitungsstörung am Herzen
— Periphere Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
— Erbrechen
— Übelkeit
— Kopfschmerzen
— Wärmegefühl
— Schwindel
— Unruhezustände
— Mundtrockenheit
— Kribbeln
— Schwitzen
— Starkes Schwindelgefühl
— Erregung
— Zittern
— Atemstörungen
— Niedriger Blutdruck
— Fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe
— Abflachung bzw. Herabsetzung der Atmung durch eine Beeinträchtigung der Atemsteuerung
— Reaktionen an der Einstichstelle
— Durst
— Herzklopfen
— Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
— Schläfrigkeit
— Verwirrtheit
— Juckreiz
— Hautausschlag
— Zu hoher Kaliumgehalt im Blut
— Verlängerte Blutungszeit
— Sehstörungen
— Verlangsamung von Herz und Atemtätigkeit
— Venenreizung (reversibel)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.