Folsan 0,4 mg Tabletten 50 St

Zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Folsan 0,4 mg Tabletten. Wirkstoff: Folsäure. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist und zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen vor Eintritt und während einer Schwangerschaft. Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Folsan 0,4 mg Tabletten
Wirkstoff: Folsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Folsan 0,4 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST FOLSAN 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOLSAN 0,4 MG BEACHTEN?
3. WIE IST FOLSAN 0,4 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST FOLSAN 0,4 MG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST FOLSAN 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Folsan 0,4 mg ist ein Mittel zur Vorbeugung von Blutarmut und zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen. Folsan 0,4 mg wird angewendet zur: Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist, zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen vor eintritt und während einer Schwangerschaft. Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOLSAN 0,4 MG BEACHTEN?

Folsan 0,4 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Folsan 0,4 mg sind.
• wenn Sie unter einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12–Mangels leiden, ohne dass gleichzeitig eine Vitamin B12–Behandlung durchgeführt wird.
• wenn Sie unter einer megaloblastären Anämie unklarer Ursache leiden, solange ein Vitamin B12–Mangel nicht ausgeschlossen ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folsan 0,4 mg ist erforderlich,
wenn das Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht. Folsäure kann einen Vitamin B12-Mangel überdecken. Bei einer nicht behandelten fortschreitenden megaloblastären Anämie besteht die Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems.

Bei Einnahme von Folsan 0,4 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z.B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihre Wirkung hemmen. Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil (einem Mittel zur Behandlung von Tumoren) bewirkt eine Erhöhung der Wirksamkeit und auch der Giftigkeit von 5-Fluorouracil. Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es sind keine Risiken bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Folsan 0,4 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Folsan 0,4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST FOLSAN 0,4 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Folsan 0,4 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:
Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur Vorbeugung von Folsäuremangel: Eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure). Auf ärztlichen Rat kann die Dosis auf zwei Tabletten täglich (entsprechend 0,8 mg Folsäure) erhöht werden; zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch eine Tablette täglich (entsprechend 0,4 mg Folsäure) einnehmen. Auf ärztlichen Rat kann diese Dosis auf zwei Tabletten täglich (entsprechend 0,8 mg Folsäure) erhöht werden.

Dauer der Anwendung — Vorbeugung von Folsäuremangel:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Dauer der Anwendung — Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen:
Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten vor Eintritt der Schwangerschaft beginnen (am besten vier Wochen vorher). Danach soll die Behandlung noch über die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Folsan 0,4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Folsan 0,4 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als vier Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 0,4 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme der Tabletten normal weiter.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 0,4 mg abbrechen:
Bevor Sie die Einnahme der Tabletten von sich aus beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme erforderlich. 1

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Folsan 0,4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Nebenwirkungen:
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischem Schock) auftreten. Bei sehr hohen Dosierungen kann es zu Magen–Darm–Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen. Bei gleichzeitiger Gabe von 5–Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautschädigungen führen (z.B. in Form von schweren Durchfällen).

Gegenmaßnahmen:
Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls gezielt behandeln kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FOLSAN 0,4 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Behältnis nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 30°C aufbewahren. Die Blister in der Faltschachtel aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Folsan 0,4 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Folsäure. Eine Tablette enthält 0,4 mg Folsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Sucrose, Stearinsäure (Ph. Eur.).

Wie Folsan 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Folsan 0,4 mg sind hellgelbe, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. Sie sind in Packungsgrößen zu je 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Teofarma S.r.1.
Via F.1Ii Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Italien
Fax 0039.0382.525845
e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller:
Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Barcelona)
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2017

Фармацевтический номер
01246743
Поставщик услуг
Teofarma s.r.l.
Содержание:
50 St
Стандарт упаковки
N2
Имя товара
Folsan 0,4mg
Форма выпуска:
Tabletten
Монопрепарат
Да
Активное вещество
Folsäure
Отпуск только по рецепту
Нет
Отпускается по рецепту
Да

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Инструкция по применению

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu bitterem Geschmack, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Blähungen, Alpträumen, Erregung und Depressionen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Дозировка

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Показания к применению

— Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen

— Vorbeugung eines Neuralrohrdefektes bei Neugeborenen

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Способ действия

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Folsäure gehört zur Gruppe der wasserlöslichen Vitamine und ist somit für den Körper lebensnotwenig. Sie ist an vielen Stoffwechselvorgängen im Körper, am Aufbau der Zelle und der Bildung roter Blutkörperchen beteiligt.

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Состав

из расчета на 1 Tablette

0,4 mg Folsäure

+ Lactose-1-Wasser

+ Macrogol 4000

+ Magnesium stearat

+ Maisstärke

+ Saccharose

+ Stearinsäure

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Противопоказания

Was spricht gegen eine Anwendung?

— Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
— Blutarmut mit vergrößerten roten Blutkörperchen (hyperchrome Anämie)

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
— Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
— Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

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Побочное действие

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

— Allergische Reaktion
— Entzündliche Hautrötung (Erythem)
— Juckreiz (Pruritus)
— Verkrampfung der Bronchien
— Übelkeit
— Kreislaufversagen durch eine allergische Reaktion (Anaphylaktischer Schock)
— Schlafstörungen
— Erregung
— Depression
— Störung im Magen-Darm-Trakt

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

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Информация

Was sollten Sie beachten?
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
— Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.